海關監管出口醫療材料新政策

（1）商務部海關總署國家藥品監督管理局2020年第5號《關于有序發展醫用材料出口的公告》（以下簡稱“ 5號公告”）

從4月1日起，出口新的冠狀病毒檢測試劑，醫用口罩，醫用防護服，呼吸機和紅外線溫度計的企業向海關申報時必須提供書面或電子聲明，承諾出口已獲得中國醫療器械產品注冊證的產品。符合進口國（地區）的質量標準。海關應當查驗并發布經藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證。

以上五種醫療材料屬于“醫療器械類別”管理的醫療器械，具體類別如下：

（2）海關總署2020年第53號公告（以下簡稱“ 53號公告”）

自4月10日以來，共檢查了11種海關商品編號為“ 6307900010”的醫療材料中的出口商品，總共涉及19個HS編碼。

需要說明的是，“ 53號公告”的11種醫用材料中，有4種與“ 5號公告”重疊（“ 5號公告”中的5類醫療物資中，檢測試劑此前已實施衛生檢疫審批）。

法律基礎

《中華人民共和國進出口商品檢驗法》

第五條目錄中所列進出口商品，由商檢機構檢驗。

前款規定的進口商品，未經檢驗禁止銷售，使用；前款規定的出口商品不符合檢驗條件的，不得出口。

第十五條必須依照本法由商檢機構檢驗的出口商品的發貨人或者其代理人，應當在商檢機構規定的時間和期限內，向商檢機構報告。商檢機構應當在國家商檢部門統一規定的期限內完成檢驗，并出具檢驗驗證證書。

第三十三條違反本法規定，必須經商檢機構檢驗的進口商品未經檢驗就出售或者使用，或者必須經商檢機構檢驗的出口商品未經許可出口，商檢機構應當沒收違法所得，并處其商品價值的百分之五以上百分之二十以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十五條進出口商品為摻假，不合格品的假冒商品，或者假冒進出口商品的假冒進出口商品，由商檢機構責令停止進出口。沒收違法所得，并處其商品價值的百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施細則》

第二十四條受法定檢驗的出口商品的發貨人，應當在海關總署統一規定的期限和期限內，向出入境檢驗檢疫機構報告合同，有關批準文件等必要文件。經合法檢驗的出口貨物，未經檢驗或者檢驗不合格的，不得出口。

出口商品應在商品生產地檢查。海關總署可以根據促進對外貿易和進出口商品檢驗的需要，指定其他地方檢驗。

出口貨物進行核查管理的，托運人應當向出入境檢驗檢疫機構申請核查。出入境檢驗檢疫機構應當按照海關總署的規定進行核查。

第四十四條未經檢驗，法定檢驗的未經許可出口商品，應當申請出口驗證但未申請出口的未經許可出口商品，由出入境檢驗沒收。非法所得和貨物的檢疫機構，處以貨物價值的5％以上，不足20％的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

政策分析

1、海關對《 53號公告》規定的11類出口合法檢查的醫療材料實行核查管理辦法。 “無需執行原產地檢查，無需電子基礎帳戶，無需電子CIQ系統”，企業即可正常申報。

2、在“ 53號公告”中涉及的19種HS編碼商品中，僅需要檢查醫療產品的出口。對于是否為醫療材料，海關將根據商品本身特征而非申報用途進行判定。

判斷標準的詳情，請參見：中國及部分國外（地區）抗流行病醫療材料標準及主要項目（第一版）

最新海關監管措施

1、加強文件審查

《 53號公告》是醫療材料的海關監管措施，不涉及非醫療材料。因此，出口系統未在報關系統的“ 53號公告”中為19種HS編碼產品設置檢查和監督條件。海關采用電子審查加人工審查的方式處理《 53號公告》中涉及的申報文件。

（1）對于“公告5”中所列的5種醫療材料（包括公告的后續調整），企業向企業申報時必須提供書面或電子的質量和安全承諾書以及中國醫療器械產品注冊證書。海關。新的冠狀病毒檢測試劑還必須提供藥品監管部門簽發的出口銷售證書。

（2）除“ 53號公告”所列“ 5號公告”以外的其他七類醫療材料，企業應提供醫療器械產品注冊證（第三類/第二類醫療器械）/記錄（第一類設備）證明以及質量和安全承諾聲明。如果沒有相關證明或承諾書，海關將進行嚴格的監督。

（3）對于新的冠狀病毒檢測試劑，發貨人還應申請衛生檢疫批準，并根據“出入境特殊物品衛生檢疫批準書”在一個窗口中提交檢驗。通過海關檢查后，將獲得電子帳戶。填寫電子帳號帳號。

（4）出口合法檢查的醫療材料時，建議企業在申報表的商品名稱欄中填寫使用目的，并注明是否屬于醫療用途，檢驗試劑注明是否屬于使用目的用于檢測新的冠狀病毒。

海關將對醫療器械產品注冊證和企業質量安全承諾書進行嚴格審查，重點檢查醫療器械產品注冊證是否缺失，偽造或偽造，并檢查證件編號與證件號碼是否一致。

2、嚴格的現場檢查

海關現場檢查部門應當按照控制指令進行檢查，對發現的異常情況進行徹底檢查，必要時將樣品送到合格的實驗室進行檢測。

用于出口法律檢驗的醫療材料應符合進口國（地區）的要求。如果對進口國（地區）沒有質量和安全標準的要求，則應符合中國的質量和安全標準。

有關詳細信息，請參閱：某些國家（地區）的防疫材料技術法規和標準的要求（第三版）

3、嚴厲打擊違反法律法規的行為

海關依照法律，法規的規定，對出口防疫材料質量安全問題進行快速處置；對發現防疫材料出口虛假，隱瞞，夾帶，摻假，不合格，假冒的摻假的，對依法作出的行為和其他違法行為，要依法進行嚴肅查處。 ;涉嫌犯罪的，應當移送當地公安機關追究刑事責任。

對企業的違法行為將列入企業信用記錄，并將作為海關風險管理和信用管理的重要依據；海關將相關信息分享到國家信用信息共享平臺，有關部門將對海關違反信任行為進行聯合處罰。

有關業務問題的問答

問：在疫情初期，由于國產口罩和其他醫用防疫材料數量少，無法滿足防疫需求，一些公司響應國家呼吁，緊急購買生產口罩和防毒面具的設備。其他防疫材料。當時，省藥品監督管理部門臨時批準了緊急登記證，相關公司相繼投產，生產了大量的口罩等醫用防疫材料，為成功的抗流行病做出了貢獻。如果在疫情中獲得醫療器械緊急注冊證書的企業未在國家藥監局網站公布的企業名錄內，能正常出口嗎？

答：海關對單證進行審核時，按照國家食品藥品監督管理局公布的企業名錄進行審核。據了解，有些省份已經通過了快速審批程序，并已將企業的早期緊急/臨時注冊證書保存在國家食品藥品監督管理局網站發布的企業名錄中，相關企業可以出口。有關詳細信息，企業可以咨詢當地藥品監管機構。

問：公司和個人如何根據產品本身的特征來判斷醫療/非醫療？

答：針對不同用途的抗流行病產品的技術要求和應用范圍是不同的。一種是區分外觀和包裝信息。通過正規渠道銷售的抗流行病藥物的最低單位包裝應包含商品名稱，實施標準和保護等級等信息。這些業務清楚表明的信息可以用作區別點。以口罩為例，如果產品名稱中包含英文的“ Medical”，“ Surgical”或“ Medical”，則通常可以判斷為醫用口罩；不同的標準和認證要求適用于醫療/非醫療產品。企業和個人可以根據產品適用的標準和產品包裝上的認證信息或制造商提供的測試報告或證書做出判斷。

問：如果醫用消毒劑為危險化學品，如何進行出口商品檢驗？

答：屬于危險化學品的，應按原規定進行原產地檢查（如危險品，還應進行危險品包裝的檢查和鑒定），并進行港口檢查按照“ 53號公告”的要求。

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